2024年7月31日,F(xiàn)DA通過(guò)聯(lián)邦公告 (Federal Register)公布了2025財(cái)政年醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),該費(fèi)用于2024年10月1日開(kāi)始實(shí)施,至2025年9月30日。其中:
1. 企業(yè)注冊(cè)年費(fèi):9280美元, 與2024年 (7653美元)對(duì)比,上漲21.2%。
2. 510 (k)注冊(cè)費(fèi): 24335美元, 與2024年(21760美元)對(duì)比,上漲11.8%。
3. 小企業(yè)510 (k)注冊(cè)費(fèi): 6084美元, 與2024年(5440美元)對(duì)比,上漲11.8%。
提示:
1. FDA財(cái)年是按照美國(guó)聯(lián)邦政府財(cái)年,從每年的10月1日到次年的9月30日,但是企業(yè)在FDA年度機(jī)構(gòu)注冊(cè)有效期是到每年年底。
2. 各企業(yè)可以在每年的10月 1日至12月31日之間繳納次年的FDA年度機(jī)構(gòu)注冊(cè)費(fèi)。考慮到FDA網(wǎng)站一般在12月常處于系統(tǒng)繁忙狀態(tài),需合理安排FDA年度機(jī)構(gòu)注冊(cè)費(fèi)的支付時(shí)間,以免由于系統(tǒng)繁忙錯(cuò)失注冊(cè)時(shí)間導(dǎo)致FDA賬戶失效。
3. 2025財(cái)年依舊延續(xù)了針對(duì)小型企業(yè)的費(fèi)用優(yōu)惠,需要申請(qǐng)小型企業(yè)資質(zhì)才可享有優(yōu)惠。
小型企業(yè)的定義是近期納稅年度總收入和銷售額低于1億美元的企業(yè)(包括其附屬公司)。滿足條件的企業(yè)在申請(qǐng)小企業(yè)認(rèn)定時(shí),需要提交申請(qǐng)書(shū)及稅局出具的證明。