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2024年上半年我國出口美國醫療器械產品受阻情況

發布時間:2024-07-29

2024年上半年美國FDA共通報拒絕進口醫療產品4964批次,同比增加59.4%,占美國FDA總通報數的45.0%,占比較上年上升3.0個百分點。其中,中國醫療產品被美國FDA拒絕進口1671批次(醫藥品77批次、醫療器械1594批次),同比增加370.7%,占美國FDA拒絕進口醫療產品總數的33.7%,占比較上年同期上升22.3個百分點。

從拒絕產品上看,造成中國醫療產品被美國FDA拒絕進口劇增的產品是活塞式注射器,被拒絕進口1078批次,有三家企業分別被拒絕進口741批次、266批次和60批次。此外,聚乙烯手套、乙烯基手套和橡膠手套等醫用檢查手套也被大量拒絕進口,排在第二至四位,分別被拒絕進口122批次、122批次和25批次。

從拒絕原因上看,中國醫療產品被美國FDA拒絕進口涉及最多的原因是加工過程不合規,不符合良好生產規范(GMP)要求,涉及該原因的產品有1059批次(63.4%),其中有1044批次是活塞式注射器。有439批次(26.3%)涉及注冊問題,占比較上年下降59.9個百分點。中國醫療產品被美國FDA拒絕進口的原因中,排在二、三位的是注冊問題,具體為“藥品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”和“負責產品生產、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊”,涉及這兩個注冊原因的產品分別有17.1%和13.7%;排在第四位的拒絕原因是“因器械存在缺陷或漏洞,產品質量低于其聲稱或被描述的水平”,涉及該原因的中國醫療產品有210批次,同比增加624.1%,涉及該原因的產品均為醫用檢查手套。(注:同一批次產品可能涉及多個拒絕原因)。

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