為規(guī)范定制式醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，滿足患者個(gè)性化需求，國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，自2020年1月1日起施行。現(xiàn)就有關(guān)問題解讀如下：

一、關(guān)于定義。個(gè)性化醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)授權(quán)的醫(yī)務(wù)人員提出的臨床需求設(shè)計(jì)和制造的、滿足患者個(gè)性化要求的醫(yī)療器械，分為定制式醫(yī)療器械和患者匹配醫(yī)療器械。

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見特殊病損情況，在我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求的情況下，由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊臨床需求而設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，用于指定患者的、預(yù)期能提高診療效果的個(gè)性化醫(yī)療器械。因此，定制式醫(yī)療器械具有以下特點(diǎn)：一是用于診斷治療罕見特殊病損情況，預(yù)期使用人數(shù)極少，沒有足夠的人群樣本開展臨床試驗(yàn)；二是我國已上市產(chǎn)品難以滿足臨床需求；三是由臨床醫(yī)生提出，為滿足特殊臨床需求而設(shè)計(jì)生產(chǎn)；四是用于某一特定患者，預(yù)期能提高診療效果。

患者匹配醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上，基于臨床需求，按照驗(yàn)證確認(rèn)的工藝設(shè)計(jì)和制造的、用于指定患者的個(gè)性化醫(yī)療器械。患者匹配醫(yī)療器械具有以下特點(diǎn)：一是在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品基礎(chǔ)上設(shè)計(jì)生產(chǎn)、匹配患者個(gè)性化特點(diǎn)，實(shí)質(zhì)上可以看作標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的特定規(guī)格型號(hào)；二是其設(shè)計(jì)生產(chǎn)必須保持在經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)的范圍內(nèi)；三是用于可以進(jìn)行臨床研究的患者人群。如定制式義齒、角膜塑形用硬性透氣接觸鏡、骨科手術(shù)導(dǎo)板等。患者匹配醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)或者備案，注冊(cè)/備案的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為所有可能生產(chǎn)的尺寸范圍。

二、關(guān)于監(jiān)管方式。考慮到產(chǎn)品特點(diǎn)，定制式醫(yī)療器械難以通過現(xiàn)行注冊(cè)管理模式進(jìn)行注冊(cè)，因此對(duì)定制式醫(yī)療器械實(shí)行上市前備案管理。定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度出發(fā)，定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，備案人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件。當(dāng)定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備相同類型的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效注冊(cè)證或者生產(chǎn)許可證時(shí)，或者主要原材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、關(guān)鍵性能指標(biāo)及適用范圍基本相同的產(chǎn)品已批準(zhǔn)注冊(cè)的，備案自動(dòng)失效。備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)取消備案。

定制式醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄要求外，還應(yīng)當(dāng)滿足特殊要求，包括醫(yī)工交互的人員、設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制及追溯管理方面的要求。

定制式醫(yī)療器械的說明書標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)定制的特點(diǎn)，可以追溯到特定患者。為加強(qiáng)上市后監(jiān)管，定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用實(shí)行年度報(bào)告制度；對(duì)于定制式醫(yī)療器械使用及廣告、患者信息保護(hù)也提出了相應(yīng)要求。

當(dāng)定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達(dá)到上市前審批要求時(shí)，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，申報(bào)注冊(cè)或者辦理備案。符合倫理準(zhǔn)則且真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可溯源的臨床使用數(shù)據(jù)，可以作為臨床評(píng)價(jià)資料用于注冊(cè)申報(bào)。如金屬3D打印定制式頸椎融合體，在臨床應(yīng)用一定例數(shù)、產(chǎn)品基本定型后，可以作為患者匹配醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。

三、不適用情形。患者匹配醫(yī)療器械，符合《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械，以及含有藥物成分或者細(xì)胞、組織等生物活性成分的定制式醫(yī)療器械均不適用于本《規(guī)定》。