Draft Technical Regulations on Revising the Classification of Obstetric and Gynecological Equipment in the United States
Time：2019-04-29
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，內(nèi)容涉及修訂婦產(chǎn)科設(shè)備分類的技術(shù)法規(guī)草案。
FDA將婦產(chǎn)科避孕應(yīng)用軟件設(shè)備劃分為II（特殊控制）類，以便系統(tǒng)可以按順序進(jìn)行識別。FDA已經(jīng)確定新的分類可為設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證。技術(shù)法規(guī)草案的制定旨在提高患者治愈幾率，減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)。
技術(shù)法規(guī)草案生效日期為2019年3月6日。
