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加利福尼亞參議院投票通過無毒醫療器械法案

發布時間:2024-09-20

2024年8月26日,加利福尼亞參議院兩黨投票以40票贊成、0票反對一致通過了《無毒醫療器械法案》(AB 2300),禁止在該州制造、銷售或使用含有害化學物質DEHP(鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯)的靜脈注射袋和導管。隨著這項立法的通過,加利福尼亞州將成為美國第一個禁止在醫療器械中使用鄰苯二甲酸酯的州。

擬議法案的時間表:

2030年1月1日:禁止在加利福尼亞州制造、銷售或分銷含有故意添加DEHP的某些靜脈注射液容器。

2032年1月1日:延長的合規截止日期適用于無DEHP替代品的公司,或缺乏制造無DEHP容器所需設備的公司,但須遵守向消費者提供特定通告等額外要求。

公司必須在2025年7月1日前通知客戶其替代品的開發情況,并在2028年前通過公開聲明確認合規性。

2035年1月1日:法案擴展至禁止在加利福尼亞州制造、銷售或分銷含有故意添加DEHP的某些靜脈輸液管。

該措施還將禁止用以下“鄰苯二甲酸酯”代替增塑劑:

鄰苯二甲酸芐丁酯(BBP)(CAS號85-68-7);

鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)(CAS號84-74-2);

鄰苯二甲酸二環己酯(DCHP)(CAS號84-61-7);

鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)(CAS號117-81-7);

鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)(CAS號84-66-2);

鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)(CAS號84-69-5);

鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)(CAS號26761-40-0);

鄰苯二甲酸二異壬酯(DINP)(CAS號28553-12-0);

鄰苯二甲酸二正己酯(DnHP)(CAS號84-75-3);

鄰苯二甲酸二正辛酯(DNOP)(CAS號117-84-0);

鄰苯二甲酸二正戊基(DnPP)(CAS號131-18-0);

鄰苯二甲酸二異庚酯(DIHP)(CAS號71888-89-6)。

法案對血袋予以了豁免。

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