2023年7月18日，臺澎金馬單獨關(guān)稅區(qū)發(fā)布G/TBT/N/TPKM/527號通報，公布醫(yī)療器械許可證、上市和年度申報的簽發(fā)辦法修訂草案。負(fù)責(zé)機構(gòu)為臺灣地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。鑒于醫(yī)療器械的性質(zhì)和種類不斷變化，為與國際接軌，草案修訂醫(yī)療器械批準(zhǔn)和上市的法規(guī)。草案修訂了醫(yī)療器械許可證登記事項，新增申請醫(yī)療器械許可證變更規(guī)定，修改醫(yī)療器械注冊申請和市場批準(zhǔn)程序?qū)彶楹蟮闹付ǜ恼谙蕖Ｔ黾痈尼t(yī)療器械許可證的事項，并修訂申請更改事項時須提交的文件和資料。新增對申請更改醫(yī)療器械許可事項需要提交樣品進(jìn)行檢測的規(guī)定。增加和修改條例，規(guī)定醫(yī)療器械許可證持有人在什么情況下可以自行變更。修訂有關(guān)醫(yī)療儀器列表申請及更改列表的規(guī)例，并增加附錄5，列出須上載以供參考的文件及資料。

草案留有60天的評議期。