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醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求發(fā)布實施

發(fā)布時間:2024-07-22

為全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)要求,進(jìn)一步滿足特定臨床急需用械需求,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需醫(yī)療器械臨時進(jìn)口使用管理要求》(2024年第97號公告,以下簡稱《管理要求》),有效提高特殊情況下臨床急需醫(yī)療器械可及性,切實增進(jìn)人民群眾健康福祉。

《管理要求》堅持以人為本,把保障人民健康放到優(yōu)先位置,充分考慮特殊情況下患者的用械需求,確定了產(chǎn)品范圍和醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍;明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)和境外制造商、代理人各方責(zé)任認(rèn)定要求;規(guī)定了申請材料、申請程序、審查方式和時限;提出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用相應(yīng)醫(yī)療器械記錄保存、停止使用、分析報告、繼續(xù)使用等要求。

《管理要求》適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者臨床急需而臨時進(jìn)口使用,國外已上市但國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的第二類、第三類醫(yī)療器械,不包括應(yīng)納入大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理的設(shè)備。其中,臨床急需是指在國內(nèi)尚無有效治療或者預(yù)防手段的情況下,臨床上用于防治嚴(yán)重危及生命疾病所需。

考慮相應(yīng)醫(yī)療器械未在我國上市,《管理要求》規(guī)定使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須是處于引領(lǐng)地位的高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu),在相應(yīng)治療領(lǐng)域已開展多年疑難危重病種的診療服務(wù),具有相應(yīng)疑難危重癥的治療能力、相適應(yīng)的專業(yè)科室、多年使用同類醫(yī)療器械經(jīng)驗,且相應(yīng)科室應(yīng)當(dāng)在該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用領(lǐng)域具有國內(nèi)領(lǐng)先水平,使用相應(yīng)醫(yī)療器械的醫(yī)療團(tuán)隊?wèi)?yīng)當(dāng)包括相應(yīng)領(lǐng)域的資深專家,從而確保產(chǎn)品使用質(zhì)量和患者用械安全。

國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委將繼續(xù)做好實施工作,強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo),積極解決患者少量特定醫(yī)療需求問題。

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