2023年9月15日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布突破性器械項目最終指導意見。

突破性器械項目是一項針對治療或診斷危害生命或不可逆轉的使人衰弱的疾病的醫(yī)療急需醫(yī)療器械和以器械為主導的組合產品的自愿性項目。突破性器械項目的目標是根據FDA保護和促進公眾健康的使命，在符合上市前批準、510(k)和De Novo的法定標準的同時，通過加快開發(fā)、評估和審查，為患者和醫(yī)療保健提供者提供及時獲得這些器械產品的機會。突破性器械項目取代了醫(yī)療器械加速途徑和優(yōu)先審查，前期獲得加速途徑指定的醫(yī)療器械即被認為符合突破性器械項目。

本次修訂更新了2018年12月18日發(fā)布的同名指南版本。根據患者和社區(qū)支持法下的義務，突破性器械項目可適用于某些非成癮醫(yī)療產品，以治療疼痛或成癮。