一、孟加拉基本概況：

1、孟加拉人民共和國作為一個(gè)依靠的主要是農(nóng)業(yè)和服裝業(yè)為主的國家，經(jīng)濟(jì)水平欠發(fā)達(dá)。作為一個(gè)多民族和宗教國家，伊斯蘭教是孟加拉的主要宗教。但是由于人口較多，約1.7億人口，同時(shí)制造業(yè)的落后，是一個(gè)嚴(yán)重醫(yī)療器械進(jìn)口的國家，整個(gè)醫(yī)療器械的需求是比較大的。

2、由于與中國毗鄰，所以孟加拉對(duì)于中國制造的高性價(jià)比的產(chǎn)品是非常歡迎的。中國是孟加拉國最大的醫(yī)療器械供應(yīng)商。2016財(cái)年至2019財(cái)年，孟加拉國的醫(yī)療行業(yè)年增長率為14.6%，增速很快。

3、根據(jù)普瑞大數(shù)據(jù)的觀察和分析，過去五年，醫(yī)療設(shè)備和器械的進(jìn)口以10.2%的復(fù)合年增長率增長，孟加拉國是南亞不斷增長的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一。

二、孟加拉監(jiān)管當(dāng)局：

1、醫(yī)療器械和IVD由孟加拉國衛(wèi)生部下屬的藥品管理局 (DGDA) 監(jiān)管。

2、DGDA 是制造和進(jìn)口醫(yī)療器械、設(shè)備和IVD試劑的注冊(cè)機(jī)構(gòu)。這是批準(zhǔn)配方批準(zhǔn)（注冊(cè)前批準(zhǔn)）、進(jìn)口批準(zhǔn)的政府機(jī)構(gòu)。

三、孟加拉醫(yī)療器械分類：

醫(yī)療器械根據(jù)四級(jí)系統(tǒng)中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類，Class A, Class B, Class C & Class D。

四、孟加拉注冊(cè)要點(diǎn)：

1、確認(rèn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，制造商需要指派孟加拉當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表圖進(jìn)行產(chǎn)品分類，包裝批準(zhǔn)和注冊(cè)申請(qǐng)等步驟；

2、當(dāng)?shù)卮硇枰獏f(xié)助提交申請(qǐng)，不僅要獲得產(chǎn)品注冊(cè)的批準(zhǔn)，還需要獲得產(chǎn)品包裝的批準(zhǔn)；

3、在完成產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)后，需要向當(dāng)局提出價(jià)格（Market Retail Price）申請(qǐng)；

4、孟加拉注冊(cè)必須要GHTF5國注冊(cè)和原產(chǎn)國注冊(cè)的兩個(gè)條件。