歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年1月6日，歐盟委員會(huì)通過《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（MDR）過渡期延長(zhǎng)的提案，給予更多時(shí)間來認(rèn)證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風(fēng)險(xiǎn)。

該提案引入了更長(zhǎng)的過渡期，以適應(yīng)新的法規(guī)。新的截止日期將取決于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并將確?；颊呃^續(xù)獲得醫(yī)療器械。它還將允許根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)框架投放市場(chǎng)的、仍可使用的醫(yī)療器械繼續(xù)留在市場(chǎng)上（即沒有“停售”日期）。接下來，該提案還需要由歐盟議會(huì)和理事會(huì)加速共同決定通過。

為歐洲患者提供安全的醫(yī)療器械是當(dāng)前的首要任務(wù)，這項(xiàng)提案并沒有改變MDR中規(guī)定的任何現(xiàn)行安全和性能要求。它只是修改了過渡性條款，給制造商更多的時(shí)間從以前適用的規(guī)則過渡到MDR的新要求。

提案的主要內(nèi)容

此次提案建議根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)來決定過渡期的延長(zhǎng)時(shí)間。對(duì)于2021年5月26日之前頒發(fā)的證書或符合性聲明所涵蓋的醫(yī)療器械，高風(fēng)險(xiǎn)器械的過渡期從2024年5月26日延長(zhǎng)到2027年12月31日，中等和低風(fēng)險(xiǎn)器械的過渡期延長(zhǎng)到2028年12月31日。延長(zhǎng)會(huì)有一些限定條件，因此，只有安全的醫(yī)療器械并且它的制造商已經(jīng)采取措施向MDR過渡，才能從這次過渡期延長(zhǎng)中受益。

此外，該提案還為三類植入式定制器械引入了過渡期，延長(zhǎng)至2026年5月26日，使其制造商有更多時(shí)間獲得公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。同樣，適用于延長(zhǎng)過渡期的前提是制造商在2024年5月26日之前申請(qǐng)對(duì)該類器械進(jìn)行符合性評(píng)定。

為了反映這些修正案提出的過渡期，該提案將延長(zhǎng)截至2021年5月26日，即MDR生效之前，頒發(fā)的證書的有效期。

歐盟委員會(huì)還建議取消目前在MDR和IVDR中規(guī)定的“停售”日期?！巴Ｊ邸比掌谑侵敢呀?jīng)投放市場(chǎng)并仍可購(gòu)買的設(shè)備應(yīng)被撤回銷售的截止日期。取消“停售”日期將確保仍然可以向醫(yī)療系統(tǒng)和有需要的病人提供已經(jīng)投放市場(chǎng)的安全和必要的醫(yī)療設(shè)備。