2022年7月,ISO發(fā)布血管裝置-藥物組合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)ISO/TR 12417-2:2022。該標(biāo)準(zhǔn)提供了以下地區(qū)的特定信息:世界各國(guó)和地區(qū)的血管器械-藥物組合產(chǎn)品(VDDCP)的本地提交和批準(zhǔn);與含藥部分有關(guān)的變化以及不同地區(qū)對(duì)其評(píng)價(jià)的方式。
對(duì)于植入產(chǎn)品,本文件被認(rèn)為是對(duì)ISO 14630的補(bǔ)充,該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了非有源外科植入物性能的一般要求。
本文件也被認(rèn)為是對(duì)ISO 12417-1和任何相關(guān)器械特定標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充,例如規(guī)定血管內(nèi)器械要求的ISO 25539系列。