(2023年7月27日天津市第十八屆人民代表大會常務(wù)委員會第四次會議通過)

第一章 總 則

　　第一條 為了促進基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)上的研究、應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化，推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾對健康的需求，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)，結(jié)合本市實際，制定本條例。
　　第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)，以提升醫(yī)療服務(wù)水平為目的，開展基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品(含藥品和醫(yī)療器械)的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)以及相關(guān)的產(chǎn)業(yè)促進、監(jiān)督管理等活動，適用本條例。
　　第三條 促進基因和細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)規(guī)范、符合倫理、自主可控、包容審慎的原則。
　　基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)，應(yīng)當(dāng)保證安全、有效、可及。
　　第四條 市人民政府應(yīng)當(dāng)加強對基因和細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的統(tǒng)籌，將基因和細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入國民經(jīng)濟和社會發(fā)展相關(guān)規(guī)劃，制定促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施并組織實施，協(xié)調(diào)解決發(fā)展中的重大問題。區(qū)人民政府根據(jù)市人民政府相關(guān)規(guī)劃，結(jié)合本區(qū)實際，制定促進發(fā)展的政策措施并組織實施。
　　市和區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)加強對基因和細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的安全管理，有效防范和應(yīng)對生物安全風(fēng)險，確保基因和細胞產(chǎn)業(yè)穩(wěn)定健康發(fā)展。
　　基因和細胞產(chǎn)業(yè)促進、監(jiān)督管理等活動中涉及生物安全的事項，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
　　第五條 市發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、人力資源和社會保障、藥品監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)等部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)采取有力措施，做好促進基因和細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)工作。
　　中國(天津)自由貿(mào)易試驗區(qū)管理委員會以及天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、天津港保稅區(qū)、天津國家自主創(chuàng)新示范區(qū)的管理機構(gòu)，按照國家有關(guān)規(guī)定制定和實施本區(qū)域促進基因和細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)措施。
　　第六條 市和區(qū)衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、科技、市場監(jiān)管等部門按照各自職責(zé)和分類(級)管理權(quán)限，對基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)進行監(jiān)督管理。
　　第七條 從事基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)對本單位基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的安全負責(zé)，采取符合規(guī)定的生物安全風(fēng)險防控措施，制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化全過程管理。
　　從事基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)涉及人類遺傳資源的，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)的規(guī)定。
　　第八條 本市統(tǒng)籌整合優(yōu)勢資源，完善政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新體系，鼓勵社會力量投入基因和細胞領(lǐng)域的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，支持強強聯(lián)合，促進產(chǎn)業(yè)集聚，推動形成上下游協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)鏈。
　　第九條 本市支持和推動基因和細胞產(chǎn)業(yè)的國際國內(nèi)合作，支持以多種形式開展科技研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展交流，鼓勵參與相關(guān)規(guī)則研究和制定，促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

第二章 細胞采集和儲存　　

第十條 以基因和細胞領(lǐng)域的研發(fā)和臨床試驗為目的，通過損傷性或者侵入性手段獲取細胞而進行人體血液樣本或者組織樣本的采集(以下統(tǒng)稱細胞采集)，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療機構(gòu)進行。

　　企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校需要通過上述手段進行細胞采集的，應(yīng)當(dāng)委托相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)進行。
　　醫(yī)療機構(gòu)開展細胞采集業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國家和本市有關(guān)規(guī)定。
　　第十一條 開展細胞采集和儲存業(yè)務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)建立符合國家規(guī)定的管理制度、質(zhì)量控制體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配備符合規(guī)定的人員、場所、設(shè)施、設(shè)備和儀器，制定相應(yīng)的應(yīng)急處理預(yù)案。
　　開展細胞采集和儲存業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行符合規(guī)定的技術(shù)操作規(guī)程和管理制度。
　　第十二條 細胞采集和儲存應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則。
　　采集和儲存細胞，應(yīng)當(dāng)按照國家和本市有關(guān)規(guī)定進行倫理審查，并事先告知細胞提供者或者其監(jiān)護人采集和儲存的目的、采集和儲存的用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個人隱私保護措施以及細胞提供者享有的自愿參與和隨時無條件退出的權(quán)利，征得細胞提供者或者其監(jiān)護人書面同意。
　　第十三條 本市支持標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的細胞儲存平臺和大數(shù)據(jù)建設(shè)，為開展相關(guān)研究、開發(fā)活動提供支持和服務(wù)。
　　鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)自身條件和研發(fā)活動需要開展細胞保藏工作，并為其他單位開展相關(guān)研發(fā)活動提供便利。
　　第十四條 市衛(wèi)生健康、科技等有關(guān)部門按照管理職責(zé)指導(dǎo)行業(yè)、企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)單位制定細胞采集和儲存的制度、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

第三章 研發(fā)和臨床試驗

　　第十五條 本市支持開展基因和細胞領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究，鼓勵企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)以及科研人員加強基因和細胞領(lǐng)域重大原創(chuàng)性研究和前沿交叉研究。
　　第十六條 市和區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)采取有效措施，整合優(yōu)勢力量和資源，支持和推動綜合性、公益性研究設(shè)施和服務(wù)設(shè)施的建設(shè)，為基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)提供支持和服務(wù)。
　　第十七條 本市支持開展基因和細胞領(lǐng)域的應(yīng)用研究。引導(dǎo)和鼓勵產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作開展以注冊藥品、醫(yī)療器械為目的的基因和細胞產(chǎn)品的臨床試驗。
　　第十八條 基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗，應(yīng)當(dāng)在三級醫(yī)療機構(gòu)開展；國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
　　市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管部門的要求，支持本市醫(yī)療機構(gòu)申報備案，推動本市符合條件的醫(yī)療機構(gòu)成為基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗的機構(gòu)。
　　支持符合條件的醫(yī)療機構(gòu)開展基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗。
　　第十九條 開展基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗，應(yīng)當(dāng)事先按照國家和本市有關(guān)規(guī)定開展學(xué)術(shù)、倫理審查，嚴格執(zhí)行符合規(guī)定的操作規(guī)程和管理制度，實行全過程質(zhì)量管理和風(fēng)險管控。
　　醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)對相關(guān)的臨床研究、臨床試驗工作全面負責(zé)。
　　第二十條 基因和細胞產(chǎn)品的臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定。基因和細胞技術(shù)臨床研究中的制劑制備應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
　　第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)開展基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗，應(yīng)當(dāng)建立健全受試者權(quán)益保障機制，有效管控風(fēng)險；對發(fā)生與臨床研究、臨床試驗相關(guān)的損害，為受試者承擔(dān)治療費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償或者賠償。對風(fēng)險較高的項目，應(yīng)當(dāng)采取有效措施進行重點監(jiān)管。
　　研究人員應(yīng)當(dāng)使用通俗、清晰、準(zhǔn)確的語言告知供者、受試者或者其監(jiān)護人所參與的研究、試驗的目的、意義和內(nèi)容，預(yù)期獲益和潛在的風(fēng)險，并在自愿原則下簽署知情同意書，以確保基因和細胞臨床研究、臨床試驗符合倫理原則和法律規(guī)定。
　　第二十二條 基因和細胞產(chǎn)品臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以按照國家有關(guān)規(guī)定申請適用突破性治療藥物程序。
　　第二十三條 基因和細胞產(chǎn)品臨床試驗期間，治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以按照國家有關(guān)規(guī)定申請附條件批準(zhǔn)。
　　第二十四條 納入突破性治療藥物程序或者符合附條件批準(zhǔn)的基因和細胞產(chǎn)品，在藥品上市許可申請時，可以按照國家有關(guān)規(guī)定申請適用優(yōu)先審評審批程序。

第四章 拓展性使用和拓展性臨床試驗

　　第二十五條 對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的基因和細胞產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)依法進行拓展性使用，或者開展拓展性臨床試驗。
　　第二十六條 市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)加強對基因和細胞產(chǎn)品拓展性使用和拓展性臨床試驗的監(jiān)督管理，保障患者、受試者權(quán)益。
　　第二十七條 基因和細胞產(chǎn)品拓展性使用和拓展性臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于藥物、醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定。
　　第二十八條 開展基因和細胞產(chǎn)品拓展性使用和拓展性臨床試驗，應(yīng)當(dāng)保障患者、受試者權(quán)益。
　　在接受拓展性使用或者參加拓展性臨床試驗前，患者、受試者或者其監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定簽署知情同意書。知情同意書應(yīng)當(dāng)確保患者、受試者了解其將接受試驗用基因和細胞產(chǎn)品的治療，明確告知患者、受試者拓展性試驗所用產(chǎn)品尚未獲得境內(nèi)上市許可，以及試驗用產(chǎn)品在安全性和有效性方面可能存在的風(fēng)險。
　　患者、受試者參加拓展性使用和拓展性臨床試驗應(yīng)當(dāng)是自愿的，并有權(quán)隨時退出。

第五章 應(yīng)用和生產(chǎn)

　　第二十九條 基因檢測機構(gòu)在檢測樣本流轉(zhuǎn)和檢測信息傳遞過程中，應(yīng)當(dāng)采取去身份化等必要措施，保障基因信息的安全，保護受檢者的隱私權(quán)。
　　第三十條 基因測序信息的使用應(yīng)當(dāng)獲得受檢者的知情和書面同意。
　　第三十一條 以基因測序結(jié)果對疾病風(fēng)險、用藥方案、營養(yǎng)代謝、生育風(fēng)險等作出判斷的，應(yīng)當(dāng)有合理依據(jù)，并說明依據(jù)來源。
　　第三十二條 支持醫(yī)療機構(gòu)運用基因診斷技術(shù)輔助臨床診斷。
　　第三十三條 經(jīng)批準(zhǔn)取得藥品、醫(yī)療器械注冊證書后，基因和細胞產(chǎn)品依法上市。
　　第三十四條 企業(yè)、科研機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度，自行或者委托其他有資質(zhì)的企業(yè)，開展基因和細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)，并建立產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量管理。
　　委托生產(chǎn)的，委托企業(yè)和受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
　　第三十五條 從事藥品以及第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)市藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得生產(chǎn)許可證。
　　藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。
　　第三十六條 基因和細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定及相關(guān)附錄的要求。
　　基因和細胞產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險評估體系，制定風(fēng)險控制措施，消除影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險因素。
　　第三十七條 基因和細胞產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立樣本接收、運輸、儲存，以及產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、放行、儲存和運輸?shù)娜^程質(zhì)量控制體系。
　　第三十八條 基因和細胞產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立信息化管理系統(tǒng)和電子追溯系統(tǒng)，對產(chǎn)品質(zhì)量進行全方位的記錄、跟蹤、評估和管理，保證全過程信息的真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
　　藥品有關(guān)信息應(yīng)當(dāng)報送至市藥品監(jiān)管部門的管理平臺。

第六章 科學(xué)性審查和倫理審查

　　第三十九條 市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門按照職責(zé)組建市級專家委員會和倫理委員會，對基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗、制劑制備、質(zhì)量控制、監(jiān)督管理等提供專業(yè)支持。
　　第四十條 市級專家委員會按照市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門對基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)的日常監(jiān)管需要，及時了解發(fā)展?fàn)顩r和存在問題，提出政策建議，提供技術(shù)支撐；根據(jù)監(jiān)管工作需要對機構(gòu)已備案的基因和細胞研究項目按照國家有關(guān)規(guī)定進行審查和檢查。
　　第四十一條 市級倫理委員會針對本市基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)中的倫理問題進行研究；推動倫理審查規(guī)范化；根據(jù)監(jiān)管工作需要對本市醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會工作進行檢查，提出改進意見；接受本市醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會的咨詢并提供工作指導(dǎo)；對從事倫理審查工作的人員進行培訓(xùn)。
　　第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)成立的機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對本機構(gòu)申報的基因和細胞臨床研究、臨床試驗項目備案材料進行科學(xué)性審查。
　　醫(yī)療機構(gòu)成立的機構(gòu)倫理委員會應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對基因和細胞臨床研究、臨床試驗項目進行獨立倫理審查。
　　第四十三條 推動建立本市醫(yī)療機構(gòu)倫理委員會協(xié)作審查機制，開展多中心臨床研究、臨床試驗協(xié)作倫理審查，探索對多中心臨床研究、臨床試驗實行倫理審查結(jié)果互認。

第七章 促進和保障

　　第四十四條 市發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化、衛(wèi)生健康、人力資源和社會保障、藥品監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)將基因和細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入相關(guān)規(guī)劃，加強對基因和細胞技術(shù)領(lǐng)域和產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢的研究分析，完善產(chǎn)業(yè)政策、項目支持、資金扶持、創(chuàng)新激勵、人才引進等方面政策，并采取措施推動落實。
　　第四十五條 市人民政府及其相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)制定促進產(chǎn)業(yè)聚集和發(fā)展的措施，統(tǒng)籌推進濱海新區(qū)“細胞谷”等園區(qū)建設(shè)，吸引和促進人才、資本等市場要素聚集，促進創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，推動基因和細胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新型集群高質(zhì)量發(fā)展。
　　支持企業(yè)規(guī)模化發(fā)展，結(jié)合企業(yè)和項目實際，精準(zhǔn)施策，予以優(yōu)先支持、組合扶持。
　　第四十六條 本市支持創(chuàng)建國家醫(yī)學(xué)中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心、國家臨床研究中心、市級醫(yī)學(xué)中心、市級區(qū)域醫(yī)療中心，支持重大創(chuàng)新平臺和轉(zhuǎn)化基地建設(shè)。
　　支持企業(yè)、科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)依托優(yōu)勢創(chuàng)新項目實施轉(zhuǎn)化，形成領(lǐng)先技術(shù)和產(chǎn)品，支持龍頭骨干企業(yè)與科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)以資金注入、技術(shù)入股、科研課題等方式聯(lián)合合作，創(chuàng)新基因和細胞技術(shù)和產(chǎn)品。
　　支持有條件的醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)產(chǎn)醫(yī)研用深度融合的研究型醫(yī)院或者示范性研究型病房。
　　第四十七條 市人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善人才配套支持政策，支持人才引進和培養(yǎng)，將基因和細胞產(chǎn)業(yè)人才納入重點支持的范圍，加大“海河英才”行動計劃等對基因和細胞產(chǎn)業(yè)的支持力度，積極引進國內(nèi)外高科技人才和高水平團隊。
　　支持政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作構(gòu)建多模式、多層次基因和細胞產(chǎn)業(yè)專業(yè)人才培養(yǎng)體系，鼓勵企業(yè)、高等學(xué)校、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合建設(shè)人才培養(yǎng)基地。
　　第四十八條 市人民政府應(yīng)當(dāng)推動建立京津冀基因和細胞產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展機制，探索建立臨床試驗、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化等方面的合作機制，推動區(qū)域資源共享、信息互通、結(jié)果互認。
　　支持中國醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新體系核心基地建設(shè)，鼓勵依托基地加強京津冀產(chǎn)業(yè)聯(lián)動，優(yōu)化跨區(qū)域產(chǎn)業(yè)布局，鞏固優(yōu)勢領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
　　第四十九條 市發(fā)展改革、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等部門應(yīng)當(dāng)采取必要措施，在各自職責(zé)范圍內(nèi)提高行政審批效率。
　　第五十條 市藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對申請藥品上市及創(chuàng)新醫(yī)療器械上市審評方面的服務(wù)，指導(dǎo)申請人與國家藥品監(jiān)管部門的審評機構(gòu)充分溝通。
　　對符合突破性治療藥物標(biāo)準(zhǔn)、附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批標(biāo)準(zhǔn)等審評條件的基因和細胞產(chǎn)品，市藥品監(jiān)管部門可以提前介入，指導(dǎo)申請人向國家藥品監(jiān)管部門申請加快上市注冊，并建立便捷通暢的咨詢通道，幫助加速相關(guān)產(chǎn)品上市。
　　第五十一條 市和區(qū)人民政府應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮政府投資基金對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持作用，引導(dǎo)社會資金投向基因和細胞產(chǎn)業(yè)，推動產(chǎn)品研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化。
　　鼓勵有條件的政府投資基金設(shè)立基因和細胞產(chǎn)業(yè)專項基金。
　　第五十二條 鼓勵金融機構(gòu)為基因和細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供金融支持，加大信貸支持力度，降低企業(yè)的融資成本。
　　第五十三條 鼓勵保險公司開發(fā)基因和細胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)的臨床研究、臨床試驗責(zé)任保險、產(chǎn)品責(zé)任保險和商業(yè)健康保險等保險產(chǎn)品。
　　第五十四條 本市加強基因和細胞產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護，強化部門協(xié)同配合，嚴厲打擊侵犯知識產(chǎn)權(quán)行為，依法保障知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人的權(quán)益。
　　天津市濱海新區(qū)知識產(chǎn)權(quán)保護中心，按照國家有關(guān)規(guī)定對生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專利提供專利預(yù)審服務(wù)。
　　鼓勵金融、保險、投資等服務(wù)機構(gòu)為基因和細胞企業(yè)提供知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資、保險等知識產(chǎn)權(quán)金融服務(wù)。
　　第五十五條 支持企業(yè)和具備條件的醫(yī)療機構(gòu)利用中國(天津)自由貿(mào)易試驗區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品進口便利、生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)等政策便利，開展出生缺陷疾病、腫瘤等重大疾病的防治應(yīng)用。
　　支持在中國(天津)自由貿(mào)易試驗區(qū)開展國際合作，引進國際多中心臨床試驗，與國外機構(gòu)同步開展重大疾病新藥臨床試驗。
　　第五十六條 加強對基因和細胞產(chǎn)業(yè)第三方服務(wù)的支持力度，引導(dǎo)第三方企業(yè)、機構(gòu)提供藥學(xué)研究、倫理審查、非臨床研究、臨床研究、標(biāo)準(zhǔn)制定修訂、檢驗檢測、注冊申報等服務(wù)。
　　支持開展真實世界數(shù)據(jù)的研究和實踐探索。
　　第五十七條 市衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、科技等部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)，對醫(yī)療機構(gòu)開展的基因和細胞技術(shù)及產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗項目進行監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險和問題及時處理，并督促指導(dǎo)整改。
　　第五十八條 本市加強藥品法定檢驗機構(gòu)檢驗檢測能力建設(shè)，按照有關(guān)規(guī)定開展基因和細胞產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗檢測工作。
　　鼓勵引進和建設(shè)具有資質(zhì)的第三方檢驗檢測機構(gòu)，承擔(dān)基因和細胞產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗檢測工作。
　　第五十九條 各級人民政府及其有關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等應(yīng)當(dāng)加強生物安全、藥品安全宣傳教育，開展生物安全、藥品安全法律法規(guī)和相關(guān)知識宣傳普及工作。
　　第六十條 有關(guān)部門工作人員、科研人員、醫(yī)護人員、管理人員在推動基因和細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展中，履職盡責(zé)、擔(dān)當(dāng)作為、銳意創(chuàng)新，但未能實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)或者出現(xiàn)偏差失誤，其工作未違反法律法規(guī)禁止性、義務(wù)性規(guī)定的，按照有關(guān)規(guī)定予以減輕或者免除責(zé)任。
　　第六十一條 市和區(qū)人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強基因和細胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)單位和個人的信用監(jiān)管，依法實施守信激勵、失信懲戒。
　　第六十二條 違反本條例規(guī)定的行為，法律、法規(guī)有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。

第八章 附 則

　　第六十三條 本條例自2023年9月1日起施行。